再生元迎来新里程碑。

4月23日，再生元宣布Otarmeni（lunsotogene parvec-cwha，DB-OTO）获得FDA加速批准上市，用于治疗存在重度至极重度以及重度感音神经性听力损失（任何频率>90分贝听力水平）的儿童和成人患者。

该药物是首个可用于治疗OTOF相关听力损失的体内基因疗法，是FDA专员国家优先审查代金券（CNPV）试点计划批准的首个基因疗法，也是该计划批准的第二个新分子实体。并且，再生元将在美国向患者免费提供治疗。

AI制药出海新纪录。

4月23日，英矽智能宣布取得一项里程碑式进展，成功提名首款阿联酋本土开发的临床前候选化合物（PCC）。该项目由英矽智能阿联酋团队依托公司专有的Pharma.AI平台完成，其中AI驱动的分子设计和优化流程均在阿联酋本地推进。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 /市场速递

1）英矽智能提名阿联酋首款临床前候选药物

4月23日，英矽智能宣布取得一项里程碑式进展，成功提名首款阿联酋本土开发的临床前候选化合物（PCC）。该项目由英矽智能阿联酋团队依托公司专有的Pharma.AI平台完成，其中AI驱动的分子设计和优化流程均在阿联酋本地推进。

2）首个国产5T4 ADC授权出海

4月24日，爱科瑞思宣布，与K2 Therapeutics就创新5T4 ADC项目ACR246达成独家战略合作。

3）药监局：以“人工智能+药品监管”建设为主线，全力推进药品智慧监管建设和统计各项工作

4月24日，2026年全国药品监管网信暨统计工作会议在北京召开。会议强调，2026年是“十五五”开局之年，要增强以信息化引领药品监管现代化的责任感和紧迫感，坚持“一盘棋”做好顶层设计，按照“一体化”的原则推进智慧监管体系建设，持续建设完善药品监管“一张网”，以“人工智能+药品监管”建设为主线，全力推进药品智慧监管建设和统计各项工作。

/ 02 /海外药闻

1）首个听力恢复疗法获批上市

4月23日，再生元宣布Otarmeni（lunsotogene parvec-cwha，DB-OTO）获得FDA加速批准上市，用于治疗存在重度至极重度以及重度感音神经性听力损失（任何频率>90分贝听力水平）的儿童和成人患者。该药物是首个可用于治疗OTOF相关听力损失的体内基因疗法，是FDA专员国家优先审查代金券（CNPV）试点计划批准的首个基因疗法，也是该计划批准的第二个新分子实体。并且，再生元将在美国向患者免费提供治疗。